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El Óxido de etileno y su uso en la esterilización de equipos médicos

El Óxido de etileno y su uso en la esterilización de equipos médicos

Los entornos médicos son un lugar donde los compuestos orgánicos volátiles (COV) deben ser monitoreados, ya sea para cumplir con regulaciones como las regulaciones de embriología y fertilización humana (HFEA) para la calidad del aire en los laboratorios de tejidos, o para garantizar que los gases nocivos se usen para esterilizar las herramientas y equipos utilizados en los hospitales se han eliminado a los niveles permitidos.

Un gas común para la esterilización de equipos destinados a uso médico es el óxido de etileno (EtO) El óxido de etileno tiene un promedio ponderado en el tiempo EH40 de 1 parte por millón (PPM) y es capaz de causar cáncer y / o daño genético hereditario y también puede ser absorbido a través de la piel por lo que existe la preocupación de que la absorción dérmica conduzca a toxicidad sistémica.

Para muchos dispositivos médicos, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el dispositivo durante el proceso de esterilización. Es probable que los dispositivos médicos fabricados con determinados polímeros (plástico o resina), metales o vidrio, o que tengan varias capas de embalaje o lugares de difícil acceso (por ejemplo, catéteres) se esterilicen con óxido de etileno.

Aproximadamente el cincuenta por ciento de todos los dispositivos médicos estériles en los EE. UU. Se esterilizan con óxido de etileno. Los tipos de dispositivos que se esterilizan con óxido de etileno varían desde dispositivos utilizados en prácticas generales de atención médica, como apósitos para heridas, hasta dispositivos más especializados utilizados para tratar áreas específicas del cuerpo, p. Ej. stents.

Para la esterilización con óxido de etileno, existen dos estándares de consenso voluntario, estos son ANSI AAMI ISO 11135: 2014 y ANSI AAMI ISO 10993-7: 2008 (R) 2012. Estos estándares describen cómo desarrollar, validar y controlar los procesos de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos y los niveles aceptables de residuos que quedan en un dispositivo después de haber sido esterilizado. Estas normas ayudan a garantizar que los niveles de óxido de etileno en los dispositivos médicos estén dentro de límites seguros, ya que la exposición ocupacional y a largo plazo al óxido de etileno se ha relacionado con el cáncer.

¿Cuáles son los beneficios del procesamiento de óxido de etileno?

Los materiales esterilizados con EO no están expuestos a calor, humedad o radiación excesivos, por lo que una amplia variedad de materiales, como los componentes poliméricos comúnmente utilizados en dispositivos médicos, se pueden esterilizar con EtO. La compatibilidad de los materiales se describe en AAMI TIR 17. Los productos se pueden esterilizar en su empaque final, ya que el EtO penetrará las películas selladas y los cartones utilizados para empaquetar el dispositivo asegurando una esterilización total.

 Monitoreo del óxido de etileno

Una de las formas más simples y efectivas de medir los COV es la detección de fotoionización (PID), debido a su velocidad de respuesta y amplio rango. Esta aplicación es una aplicación de control de procesos, que monitorea el agotamiento de EtO durante todo el proceso. En la higiene industrial normal y la medición de los límites de exposición en el lugar de trabajo, la detección PID fija no es adecuada para la monitorización de óxido de etileno en niveles bajos. En el control del óxido de etileno en el proceso de esterilización, el gas se contiene en una cabina de esterilización y se ventila; una solución fija es muy adecuada para esta aplicación.

ION Science ofrece una gama de soluciones para la detección de COV, y el detector fijo Falco proporciona un conjunto de características únicas e incluye una interfaz fácil de usar, además de un diseño de servicio y mantenimiento de fácil ajuste. El MiniPID interno es de fácil acceso, por lo que no se necesitan permisos de trabajo en caliente para realizar el mantenimiento. El Falco tiene cuatro rangos de detección disponibles, 0-10ppm, 0-50ppm, 0-1.000ppm y 0-3.000ppm, adecuados para cualquier nivel de monitorización

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